وزير الصحة :
بعد الاطلاع على القانون رقم127 لسنة 1955 بشأن مزاولة مهنة الصيدلة .
وعلى القرار الوزارى رقم 94 لسنة 2004 بتعديل بعض الاحكام الخاصة بمقابل التحليل .
وعلى القرار الوزارى رقم 113 لسنة 2004 بشأن قواعد واجراءات منح الموافقة التسويقية للمستحضرات الصيدلية .
وعلى القرار الوزارى رقم 191 لسنة 2005 بشأن تنظيم اجراءات اعادة تسجيل المستحضرات الصيدلية .
وعلى القرار الوزارى رقم 370 لسنة 2006 بشأن اعادة تنظيم اجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية .
وبناء على ما عرضة مساعد الوزير للشئون الصيدلية .
قرر
مادة (1) : يعمل بالاحكام المرافقة لهذا القرار فيما يتعلق باعادة تنظيم قواعد واجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلية البشرية ، ولا تسرى هذه الاحكام على تسجيل المستحضرات الحيوية او الامصال واللقحات .
مادة (2) : ينشر هذا القرار فى الوقائع المصرية ، ويعمل به من اليوم التالى لتاريخ نشره ، ويلغى القرار رقم 370 لستة 2006 المشار اليه ، كما يلغى كل حكم يخالف احكام هذا القرار .
القواعد والاجراءات المرافقة لقرار وزير الصحة رقم (296) لسنة 2009
مادة(1) : فى تطبيق احكام هذا القرار يقصد بالعبارات الاتية المعنى الموضح قرين كل منها :
المستحضرات الصيدلية المصنعة محليآ : المستحضرات الصيدلية التى يتم تصنيعها فى مصانع داخل جمهورية مصر العربية .
المستحضرات المستوردة : المستحضرات الصيدلية التى تستورد من الخارج تامة الصنع او التى يتم تصنيعها فى الخارج ويتم تعبئتها وتغليفها فى مصانع داخل البلاد .
مادة(2) : تتولى اللجنة الفنية لمراقبة الادوية التوصية بعدد المستحضرات التى يتم تسجيلها لكل مجموعة دوائية بما فى ذلك المستحضر الاصيل للمادة الفعالة طبقآ لاحتياجات المريض (مرفق رقم 1) على ان يرفق بالتوصية تقرير مسبب يرفع الى مساعد وزير الصحة للشئون الصيدلية للعرض على وزير الصحة للاعتماد
مادة(3) : يلتزم طالب التسجيل بتقديم طلب استعلام عن المستحضر بالنسبة لمجموعة المثائل الى الادارة المركزية للشئون الصيدلية يتضمن المادة الفعالة والتركيز وبيان الاستخدام والشكل الصيدلى والشركة المصنعة(مرفق رقم 2) ويتم قيد هذا الطلب وفقآ لتاريخ وساعة تقديمه ، ويخطر طالب الاستعلام بموقف المستحضر من القبول او الرفض بعد خمسة عشر يوم عمل من تاريخ استلام الطلب.
مادة(4) : بعد الموافقة على طلب استعلام يتم اتباع الاتى :
1- تقديم المستندات المطلوبة للتسعير والمبينة بالمرفق رقم(3) بالنسبة للمستحضرات المحلية والمرفق رقم(4)بالنسبة للمستحضرات المستوردة والمستحضرات المصنعة بالخارج والمعبأة او المغلفة محليآ ، وذلك الى الادارة المركزية للشئون الصيدلية خلال ثلاثين يوم عمل من تاريخ صدور الموافقة على طلب الاستعلام والا يعتبر رقم قيد الطلب لاغيآ .
2- يتم تسعير المستحضر- سواء كان محليآ اومستوردآ- فى مدة اقصاها ستين يوم عمل من تاريخ استلام ملف التسغير كاملا .
مادة(5) : يحال المستحضر الى اللجان العلمية بعد التسعير فى الحالات الاتية:
1- اذا كان يحتوى على مادة فعالة جديدة او تركيبة جديدة او ليس له مرجعآ علميآ.
2- اذا كان له استخدام جديد اوجرعة جديدة او تركيز جديد اوشكل صيدلى جديد.
3- اذا ظهرت اية تحذيرات دولية عن التركيبة المقدمة للتسجيل .
وفى هذه الحالات يتم اخطار طالب التسجيل بتقديم الدراسات العلمية الخاصة بالمستحضر خلال 30 يوم عمل من تاريخ التسعير قابلة للتجديد مرة واحدة فى حالة وجود اية استيفاءات ، والا يعتبر رقم قيد الطلب لاغيآ ويتم العرض على اللجان العلمية خلال 60يوم عمل من تاريخ استلام الملف العلمى كاملا ،وتستكمل اجراءات تسجيل المستحضر فى حالة الموافقة من الناحية العلمية ، اما فى حالة عدم الموافقة فيتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الادوية لاتخاذ القرار الذى تراه مناسبآ .
مادة(6) : تستكمل اجراءات تسجيل المستحضرات المصنعة محليآ بعد التسعير وفقآ للخطوات التالية :
1- تقديم ملف التسجيل محتويا على المستندات المبينة بالمرفق رقم(5)الى الادارة المركزية للشئون الصيدلية خلال ئمانية اشهر من تاريخ التسعير والا يعتبر رقم قيد الطلب لاغيآ ويتم اخطار طالب التسجيل بموقف الملف بعد خمسة عشر يوم عمل من تاريخ استلامة ، وفى حالة وجود اية ملاحظات على الملف من قبل الادارة المركزية للشئون الصيدلية يجب على طالب التسجيل استيفاءها خلال 60 يوم عمل من تاريخ الاخطار قابلة للتجديد مرة واحدة ، والا يعتبر طلب التسجيل لاغيآ .
2- تقييم دراسة الثبات للتشغيلة البحثية بلجنة تقييم دراسات الثبات خلال 60 يوم عمل من تاريخ قبول ملف التسجيل كاملا .
3- العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الادوية وذلك خلال 60 يوم عمل من تاريخ اعتماد نتائج دراسة الثبات للتشغيلة البحثية وذلك لاتخاذ القرار المناسب بشأن تسجيل المستحضر وفقآ للقواعد والقرارات المنظمة لتسجيل الادوية ، وفى حالة رفض اللجنة تسجيل المستحضر يخطر طالب التسجيل بذلك بموجب كتاب مسبب ، اما فى حالة الموافقة فيتم منح المستحضر اخطار تسجيل مبدئى يسرى لمدة ثلاث سنوات .
4- يقوم المصنع بانتاج التشغيلة الاولى بحيث لاتقل عن 50% من اجمالى حجم التشغيلة الانتاجية، ويقوم التفتيش الصيدلى بسحب عينات من هذه التشغيلة للتحليل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدولية ، ويلتزم طالب التسجيل بتقديم ملف التحليل للهيئة المذكورة محتويآ على المستندات والمرفقات المطلوبة لملف التحليل والمبينة بالمرفق رقم (7) ، وتلتزم الهيئة باصدار نتيجة التحليل خلال خمسة واربعين يوم عمل من تاريخ استيفاء ملف التحليل .
وفى الحالات المطلوبة لها اجراء دراسة التكافؤ الحيوى وفقآ للمعايير المقررة دوليآ ، يتم سحب عينات لارسالها لمركز التكافؤ الحيوى المرخصة والمعتمدة من وزير الصحة ، وتقييم دراسة التكافؤ الحيوى خلال ثلاثين يوم عمل من تاريخ تقديم الدراسة مستوفاة .
ولا يتم الافراج عن هذه التشغيلة الا بعد ورود نتيجة التحليل بالمطابقة من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدولية وقبول دراسة التكافؤ الحيوى .
5- يقوم صاحب المستحضر باجراء دراسات الثبات بالتشغيلة الانتاجية الاولى (المعجلة وطويلة المدى) ويلتزم بتقديم نتائج دراسة الثبات المعجلة لهذه التشغيلة خلال ثمانية اشهر من تاريخ انتاجها ، والا يعتبر اخطار التسجيل المبدئى لاغيآ .
6- بعد الافراج عن التشغيلة الاولى يتم تحضير التشغيلة الثانية ولا يتم الافراج عنها الا بعد مرور نتيجة التحليل بالمطابقة من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدولية خلال واحد وعشرين يوم عمل ، ثم يتم تحضير التشغيلة الثالثة والافراج عنها بذات القواعد .
7- تقوم الشركة بتقديم نتائج دراسة الثبات المعجلة للتشغيلتين الثانية والثالثة خلال ثمانية اشهر من تاريخ انتاج كل تشغيلة تبعآ والا يعتبر اخطار التسجيل المبدئى لاغيآ .
8- يتم تجديد صلاحية اخطار التسجيل المبدئى لاستكمال دراسة الثبات طويلة المدى للتشغيلات الثلاثة لمدة ثلاث سنوات اخرى .
9- بعد اعتماد نتائج دراسات الثبات طويلة المدى وتحديد تاريخ الصلاحية النهائى للمستحضر يتم منح الشركة اخطار تسجيل نهائى يسرى لمدة عشر سنوات تبدأ من تاريخ صدور اخطار التسجيل المبدئى .
مادة(7) : يشترط لتسجيل المستحضرات المستوردة وكذلك المستحضرات المصنعة بالخارج والمعبأة او المغلفة محليآ ان تكون متداولة ببلد المنشأ لمدة عام فأكثر وان يكون المستحضرحاصلا على شهادة تسجيل وتداول من EMEAالاوروبية او FDA الامريكية اوTGA الاسترالية اوMHLW اليابانية او ان يكون المستحضر WHO prequalified او ان تنتمى الشركة صاحبة المستحضر لاحد اعضاء التجمع العالمى لتنظيم ابحاث وصناعة الدواء ICH .
ويحق للجنة الفنية لمراقبة الادوية طلب التفتيش على المصنع بالخارج ، كما يجوز لها ان توصى باستثناء بعض المستحضرات المستوردة ذات الاهمية الخاصة للمريض للمريض المصرى من هذا الشرط ، وذلك بناء على توصية من اللجنة العلمية المختصة، على ان ترفع التوصية الى اللجنة القنية لمراقبة الادوية بتقرير يوضح اسباب الاستثناء ، وان يرفع التقرير الى مساعدة الوزير للشئون الصيدلية للعرض على وزير الصحة لاعتمادها .
مادة(8) : تستكمل اجراءات تسجيل المستحضرات المستوردة بعد التسعير وفقآ للخطوات التالية :
1- تقديم ملف التسجيل كاملا محتويآ على المستندات المبينة بالمرفق رقم (6) الى الادارة المركزية للشئون الصيدلية خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ صدور الموافقة على التسعير او من تاريخ موافقة اللجنة العلمية فى الحالات المنصوص عليها بالمادة (5)، والا يعتبر رقم قيد الطلب لاغيآ ، ويتم اخطار طالب التسجيل بموقف الملف بعد خمسة عشر يومآ من تاريخ استلام الملف ، وفى حالة وجود اية ملاحظات على الملف يجب على طالب التسجيل استيفاءها خلال ستين يوم عمل من تاريخ الاخطار قابلة للتجديد مرة واحدة والا يعتبر طلب التسجيل لاغيآ .
2- تقييم دراسة النبات للمستحضر باللجنة العلمية المختصة ، بالنسبة للمستحضرات الجنيسة يتم فضلا عند ذلك تقييم دراسة التكافؤ الحيوى فى الحالات المطلوب لها اجراء هذة الدراسة وفقا للمعاير المقررة دوليا وذلك خلال 60 يوم عمل .
3- تقديم ملف التحليل الى الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية متضمنا المستندات والمرفقات المطلوبة لملف التحليل مرفق رقم (7 ) وذلك خلال شهر من تاريخ الموافقة على التسعير او من تاريخ موافقة اللجنة العلمية فى الحالات المنصوص عليها بالمادة (5) ،على ان ترد نتيجة التحليل بالمطابقة من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدولية خلال 45يوم عمل من تاريخ استيفاء ملف التحليل وذلك بالنسبة للمستحضرات غير الحاصلة على شهادة تسجيل وتداول من MHLW الاوربية اوFDA الامريكية اوTGA الاسترالية او MHLW اليابانية او لا تنتمى الشركة صاحبة المستحضر لاحد اعضاء التجمع العالمى لتنظيم ابحاث وصناعة الدواء ICH .
4- العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الادوية وذلك من خلال 60 يوم عمل من تاريخ اعتماد نتائج دراسة الثبات لاتخاذ القرار اللازم بشأن تسجيل المستحضر ، وفى حالة الموافقة على التسجيل فيتم اصدار اخطار التسجيل النهائى ويسرى لمدة عشر سنوات .
يتم الافراج عن الرسالة المستوردة لاول مرة بعد ورود نتيجة التحليل بالمطابقة من الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوالية خلال واحد وعشرين يوم عمل ، وبعد ذلك يتم تحليل عينات عشوائية من الرسائل الواردة .
مادة (9):يتم اعادة تسجيل المستحضرات الصيدلية كل عشر سنوات بناء على طلب يقدم من صاحب المستحضر الى الادارة المركزية للشئون الصيدلية متضمنا المستندات المطلوبة لملف اعادة التسجيل والمبينة بالمرفق رقم (8) وذلك خلال السنة الاخيرة من صلاحية تسجيل المستحضر .
وتقوم ادارة التسجيل بدراسة التركيبة والنشرة الداخلية وتقييم دراسة النبات للمستحضر خلال ستين يوم عمل لم يتم العرض على اللجنة الفنية لمراقبة الادوية خلال ستين يوم عمل اخرى وفى حالة الموافقة يعاد التسجيل لمدة عشرسنوات بذات رقم التسجيل ، وذلك فى حالة عدم تغيراى من المواد الفعالة .
اما فى حالة تغيراى من الموادالفعالة تتخذ كافة الاجراءات المقررة للتسجيل كمستحضر جديد . وفى حالة اى من المواد غير الفعالة دون الماس بالمواد الفعالة يتم اتباع قواعد ICH.ويمنح صاحب المستحضر مهلة سنة واحدة من تاريخ الاصدار هذا القرار للتقدم بطلب مستوفى لاعادة التسجيل ، وفى حالة انتهاء هذه المهلة او انتهاء فترة التسجيل دون التقدم بالطلب المذكور يعتبر تسجيل المستحضر لاغيا .
مادة( 10) : يتم الاعلان فى المستحضرات الصيدلية الحاصلة على ارقام تسجيل مبدئية على الموقع الاليكترونى لوزارة الصحة فى موعد اقصاة اليوم العاشر من الشهر التالى لصدور الموافقة ، وبحق لكل ذى شأن الاعتراض على اى من الطلبات المعلن عن تسجيلها خلال شهرين من تاريخ الاعلان .
ولوزير الصحة ان يصدر قراربوقف او الغاء السير فى اجراءات التسجيل ، او بسحب الموافقة التسويقية لاى مستحضر صيدلى يرى فى تداولة ضررا بالصحة العامة .
مادة (11) : يلتزم صاحب المستحضر بما يلى :
1-تقديم تعهد وفقا لما هو مبين بالمرفق رقم ( 9 ) يقر فيى بالتزامة بأحكام قانون حماية قانون الملكية الفكري رقم 83 لسنة 2002 وانة فى حالة ثبوت مخالفتة للقانون المذكور يتحمل المسئولية كاملة ،
والادارة المركزية للشئون الصيدلية الحق فى الغاء الموافقة على السير فى اجراءات التسجيل او الغاء التسجيل بناء على توصية من مساعد الوزير للشئون الصيدلية واعتماد وزير الصحة لهذه التوصية .
2-طباعة اسم المصنع والشركة صاحبة المستحضر وتاريخ الانتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم التشغيلة والباركود ورقم التسجيل والسعر على العبوة الداخية . وعدم احداث اى تغير فى المستحضر الا بعد الحصول على موافقة الادارة المركزية للشئون الصيدلية .
3- اخطارالادارة المركزية للشئون المركزية باسماء بجميع الموزعين المعتمدين لدية وباى تغير يطرا على البيانات الخاصة بهم ، والتأكد من ان الموزع المعتمد يطبق قواعد التخزين والتوزيع الجيد ( GDP&GSP) .
4- التعهد بتقديم نتائج دراسة الثبات المعجلة للثلاث تشغيلات الاولى خلال ثمانى شهور من انتاج كل تششغيلة للادوية المصنعة محليا .
5- التعهد بغدعدم تغير الموردين للمواد الفعالة الا بعد موافقة الادارة المركزية للشئون الصيدلية للادوية المصنعة محليا .
6- الاقرار بمسئوليته الكاملة عن تخزين المواد الخام ، وعن جميع مراحل تصنيع المستحضر وعن مطابقة المستحضر للمواصفات الفنية وتخزين المنتج حتى تمام التويع . وحالى التصنيع لدى الغير يشترط ان يكون المصنع مرخصا به من وزارة الصحة ، وان يلتزم بجميع الالتزمات الواردة بهذا القرار وبقواعد التصنيع الجيد وماورد بالقرار الوزارى رقم 539لسنة 2007 بشأن اعتماد المدونة المصرية لاساليب التصنيع الجيد للمستحضرات الصيدلية .
7- توفير المستحضرات الحاصلة على اخطار تسجيل سابق خلال عام من تاريخ نشر هذا القرار، وكذلك توفير المستحضرات التى يتم اصدار اخطار التسجيل النهائى لها وفقا لهذا القرار وذلك خلال عام من تاريخ اصدار اخطار التسجيل النهائى لها ، والا يعتبر اخطار التسجيل لاغيا ولايجوز تداول المستحضر .
8- الاقرار بانة لايتم نقل مكان التصنيع او نقل الكمية الابعد اخد موافقة الادارة المركزية للشئون الصيدلية .
9- التعهد بان جميع البيانات المقدمة بملف التحليل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوالية للمستحضر مطابقة لما تم تقديمة بملف التسجيل بالادارة المركزية لشئون الصيدلة وان جميع المستندات والبيانات صحيحة وعلى مسئوليته الكاملة .
مادة (12) يجوز لطالب التسجيل التظلم من القرار النهائى الذى تصدرة اللجنة الفنية لمراقبة الادوية وذلك خلال ستين يوما من تاريخ اصدار القرار وبموجب طلب مسبب يقدم للجنة التظلمات مؤيدا بالمستندات والمعلومات التى يرغب فى الاستناد اليها عند نظر التظلم ، ويتم البت فى التظلم خلال سين يوما من تاريخ تقديمة .
مادة (13) : يلغى اخطار التسجيل فى الحالات الاتية :
1- اذا لم يتوافر المستحضر بالاسواق بصفة متصلة لمدة عام بعد اصدار اخطار التسجيل النهائى ، ويتم الالغاء بقرار من رئيس الادارة المركزية للشئون الصيدلية بناء على توصية اللجنة الفنية لمراقبة الادوية .
2- اذا اجرى اى تغيير فى المستحضر قبل الحصول على موافقة الادارة المركزية للشئون الصيدلية .
3- فى حالة انتهاء مدة تسجيل المستحضر دون التقدم بملف لاعادة التسجيل . ويتم تحريز اية تشغيلة يتم انتاجها بعد ذلك التارخ مع اتخاذ الاجراءات القانونية الازمة فى هذه الشأن .
مادة (14):يجوز فى الحالات الظروف الطارئة تداول اى مستحضر مع استثنائة من بعض الشروط الواردة بهذا القرار بناء على توصية من مساعد الوزير للشئون الصيدلة واعتماد وزير الصحة لهذا التوصية ، على ان تقوم الادارة المركزية للشئون الصيدلة بسحب عينات للتحليل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوالية وفقا للمرفق رقم (7) وان يتقدم صاحب الشأن بملف التسجيل خلال شهرين من تاريخ اعتماد الوزير .
مرفق رقم (1) : تحديدعدد المثائل داخل كل مجموعة دوائية :
1- لايزيد عدد المستحضرات لكل تركيز للشكل الصيدلى من نفس المادة الفعالة عن 12 مستحضر
مقسمين كالاتى :
- المستحضر الاصلى (Brand or Innovator)
- 11مستحضرمتضمنين مستحضرواحد مستورد بحد اقصى .
عند اكتمال عدد 12مستحضر لاى تركيز لايتم قبول طلبات تسجيل لباقى التركيزات من نفس الشكل الصيدلى . فما عدا حالات Line extension (اضافة تركيز اخر لنفس الشركة من نفس الشكل الصيدلى من نفس المادة الفعالة للمستحضر المتوفر فعليا للسوق المحلى يزيد عن عدد الــ 12مثيل ).
2- بالنسبة للمستحضرات التى تحتاج الى تقنية عالية فى التصنيع والتى لاتتوافر فى المصانع المصرية ، يكون عدد المستحضر لكل مادة فعالة 12 مستحضرمتضمنين:
- المستحضر الاصلى ( Brand or Innovator)
- 5مستحضرات مستوردة ( Generic )
* الشكل الصيدلى هو احد المجموعات التالية :
-solid dosage forms (Tab.,Caps.)
-solid dosage foams ( S.R,C.R, Effervescent powder ,effervescent tab,Gums,...etc.)
-Semisolid preparation (Oint.,Cream)
-Semisolid preparation(Suppository,patches,......etc,)
Injectable preparation(Ampoule,Vial,prwfilled syringe,…)
Eye\Ear preparation
Syrup,suspension
Inhaters.
مرفق رقم (2) المستندات المطلوبة لطلب الاستعلام :
1- النموذج الخاص بتعريف الشركة company profile (يقدم مرة واحدة فقط ويتم تحديثة فى حالة حدوث اى تغير )
2- نموذج طلب الاستعلام موضحا بة اسم المادة الفعالة والتركيز وبيان الاستخدام والشكل الصيدلى .
3- نسخة من المرجع العلمى للمستحضر الاصلى (compendilum Suisse,vidal,BNF PDP or Rote List) او ما يسبت ان المستحضر الاصلى حاصلا على شهادة تسجيل وتداول من EMEA الاوربية او FDA الامريكية او TGA الاستيرالية او MHLW اليابانية اوان تنتمى الشركة صاحبة المستحضر لاحد اعضاء التجمع العالمى لتنظيم ابحاث وصناعة الدواء (WWW.ich.org )ICH . بالنسبة للمستحضرات الدستورية برفق صورة من احدث دستور يتبعة
4- شهادة التداول الحر فى بلد المنشاء للمستحضر المستورد موثقة من السفارة المصرية بالخارج . ( تقديم صورة بعد الاطلاعلى الاصل )
5- ايصال سداد مقابل خدمات طلب الاستعلام
6- تقديم مايثبت ان طالب التسجيل عضوا بغرفة صناعة الدواء .
مرفق رقم (3) المستندات المطلوبة لملف التسعير للمستحضرات المحلية :
1- نموذج طلب التسعير موضحا بة السعر والعبوة المفتوحة مطبوع على ورق الشركة ومختوم بختم الشركة .
2- الموافقة على طلب الاستعلام .
3- ايصال سداد مقابل خدمات التسعير .
4- قائمة التكلفة ( فواتير المواد الفعالة والغير فعالة ) .
5- بيان التركيب كتضمنا المواد الفعالة وغير الفعالة بتركيزاتها ومواصفاتها مطبوع على ورق الشركة ومختوم بختم الشركة .
مرفق رقم ( 4) المستندات المطلوبة لملف التسعير للمستحضرات المستوردة :
1- نموذج طلب التسعير موضحا بة السعر والعبوة المفتوحة مطبوع على ورق الشركة ومختوم بختم الشركة
2- الموافقة على طلب الاستعلام
3- ايصال السداد مقابل خدمات التسعير
4- صورة من شهادة التداول الحر فى بلد المنشأ للمستحضرموثقة من السفارة المصرية بالخارج.
5- قائمة التكلفة وسعر الاستيراد والسعر فى بلد المنشأ ( موثقة من السفارة المصرية فى الخارج ) ( اصل وصورة )
6- الاسعلر فى البلاد الاخرى متضمنة البلاد العربية .
7- صورة العبوة الاصلية للمستحضر والنشرة الداخلية .
مرفق رقم (5) المستندات المطلوبة لملف التسجيل للمستحضرات المحلية
1- نموذج طلب التسجيل .
2- الموافقة على طلب الاستعلام .
3-ايصال سداد مقابل خدمات التسجيل .
4-صورة من رخصة المصنع موضحاّ بها خوخها الانتاد التى تلائم شكل المستحضر الصيدلى .
5- عقد التصنيع فى حالة التصنيع لدى الغير موثق بصحة توقيع من البنك موضحا بة الاصناف المتعاقد على تصنيعها .
6- النشرة الداخلية وفقا لمرجع علمى متضمنة البنود المذكورة بطلب التسجيل باللغة العربية واللغة الانجليزية .
7- نموذج العبوة الخارجية والداخلية والبطاقة الداخلية المقترحة للمستحضر .
8- بيان التركيب متضمنا المواد الفعالة وغير الفعالة بتركيزاتها ومواصفاتها مطبوع على ورق الشركة ومختوم بختم الشركة.
9- - بيان التركيب متضمنا المواد الفعالة وغير الفعالة بتركيزاتها ومواصفاتها مطبوع على ورق المصنع ومختوم بختم المصنع .
10- شهادة تحليل للمواد الفعالة .
11- اسماء الموردين للمواد الفعالة للمستحضر وفى حالة تغير المورد تقوم الشركة بتقديم تكافؤ للذوبان المعملى مقارنة بالمستحضر المرجعى
12- مواصفات مواد التعبئة والتغليف .
13- CD يحتوى على جميع المستندات .
14- تقديم دراسات الثبات المعجلة على تشغيلة الــ R&D
15- فى حالة التصنيع بترخيص من شركة اجنبية فضلا عما سبق يتم تقديم الاتى .
. عقد التصنيع موثق من الغرفة التجارية والسفارة المصرية بالخارج ( اصل وصورة ) ما لم يكن هناك اتفقيات دولية بخلاف ذلك .
. شهادة التداول الحر فى بلد المنشأ للمستحضر موثقة من السفارة المصرية .
مرفق رقم (6) المستندات المطلوبة لملف التسجيل للمستحضرات المستوردة .
1-الموافقة على طلب الاستعلام .
2- نموذج طلب التسجيل .
3- العبوة الاصلية للمستحضر ( العبوة الخارجية + العبوة الداخلية ) والنشرة الداخلية باللغة العربية واللغة الانجليزية .
4- قائمة بالدول المسجل بها المستحضر .
5- ايصال سداد مقابل خدمات التسجل .
6- شهادة التداول الحر فى بلد المنشأ للمستحضر موثقة من السفارة المصرية بالخارخ .
7- مصدر المادة الفعالة (API) وفى حالة تغير المصدر تقوم الشركة بتقديم تكافؤ الذوبان المعملى مقارنة بالمستحضر المرجعى .
8- شهادة تحليل المواد الفعالة .
9- بيان التركيز متضمناّ المواد الفعالة وغير الفعالة بتركيزاتها ومواصفاتها مطبوع على ورق الشركة ومختوم بختم الشركة .
10- شهادة تحليل للمستحضر .
11- عقد الوكالة او تفويض رسمى ( موثق من الغرفة التجارية والسفارة المصري بالخارج)
12- دراسة التكأفؤ الحيوى للمستحضرات الجنيسة .
13- CD يحتوى على جميع المستندات .
** بالنسبة للمستحضرات المصنعة بالخارج والمعباه او المغلفة محليا فانة بالاضافة الى ماسبق يتم تقديم :
1- تقديم عقد تعبئة محلى بين الشركة المستوردة والمصنع المحلى المرخص الذى يقوم بالتعبئة ويستثنى من هذا الطلب الشركات الذى لديها مصنع مرخص .
2- خطاب تفويض من الشركة الاجنبية من الخارج من الشركة المستوردة بالموافقة على تسجيل وتعبئة المستحضر بمصنع محلى مرخص داخل جمهورية مصر العربية على ان يكون الخطاب موثقاّ من السفارة المصرية بالخارج .
مرفق رقم ( 7 ) المستندات المطلوبة لملف التحليل بالهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية :
1- صورة من اخطارالتسجيل المبدئى ( بالنسبة للمستحضرت المصنعه محلياّ ) .
2- بيان التركيب متضمناّ المواد الفعالة وغير الفعالة بتركيزاتها ومواصفاتها
3- شهادة مواصفات المنتج النهائى .
4- شهادة تحليل المنتج النهائى .
5- طريقة تحليل النتج النهائى .
6- شهادة مواصفات المادة الفعالة والمواد المساعدة .
7- شهادة تحليل المادة الفعالة .
8- اجراء مصداقية شهادة التحليل
9- تقديم 6 نسخ لجميع طرق التحليل.
10-ايصال سداد مقابل خدمات التحليل .
11-فى حالة اذا كانت طريقة التحليل دستورية ، يتم ارفاق صورة من احدث دستور .
12-فى حالة استعمال طريقة الــ HPLC يتم ارفاق الــ chromatogram.
13-العينات والمواد القياسية :
احضار 10 عينات من المنتج النهائى .
USP standard or primary standardفى حالة الــ HPLCمرفق بة شهادات التحليل .
Working standardمرفق بة جميع التفاصيل .
Related substance & degradation product standard للمواد الفعالة .
فى حالة استخدام special type of HPLC column يتم تسلمها للهيئة على ان ترد بعد الاستخدام .
14- النشرة الداخلية للمستحضر باللغة العربية والانجليزية .
15- العبوة الخارجية للمستحضر .
16- CD يحتوى على جميع المستندات + E-mail الشركة .
مرفق رقم ( 8 ) المستندات المطلوبة لملف اعادة التسجيل
اولاّ : المستحضرات المحلية
1- النموذج الخاص بتعريف الشركة Company Profile ( يقدم مرة واحدة فقط ويتم تحديثة فى حالة حدوث اى تغير)
2- نموذج طلب اعادة التسجيل .
3- العبوة المتداولة .
4- نشرة داخلية محدثة وفقا لمرجع علمى متضمنة البنود المذكورة بطلب اعادة التسجيل باللغة العربية واللغة الانجليزية .
5- اخطار تسجيل المستحضر .
6- اخطار تسعير المستحضر .
7- بيان التركيب متضمناّ المواد الفعالة بتركيزاتها ومواصفاتها مطبوعة ومختومة على ورق الشركة . وفى حالة التصنيع لدى الغير يلتزم المصنع المرخص بذلك .
8- دراسة الثبات .
9- شهادة التحليل المنتج النهائى .
10- شهادة تحليل المواد الفعالة .
11- صورة من رخصة المصنع موضحاّ بها خطوط الانتاج التى تلائم شكل المستحضر الصيدلى .
12- عقد التصنيع فى حالة التصنيع لدى الغير موثق بصحة توقيع من البنك موضحاّ بة الاصناف المتعاقد على تصنيعها .
13- CD يحتوى على جميع المستندات .
14- ايصال السداد مقابل خدمات اعادة التسجيل
15- اسماء الموردين للواد الفعالة للمستحضر وفى حالة تغير المورد تقوم الشركة بتقديم تكافؤ الذوبان المعملى للمستحضر المرجعى .
16- فى حالة التصنيع بترخيص من شركة اجنبية فضلا عما سبق يتم تقديم الاتى :
· عقد التصنيع موثق من الغرفة التجارية والسفارة المصرية بالخارج .( اصل وصورة ) ما لم يكن هناك اتفاقيات دولية بخلاف ذلك .
· شهادة التداول الحر فى بلد المنشأ للمستحضر موثقة من السفارة المصرية بالخارج .
ثانياّ المستحضرات المستوردة
1- النموذج الخاص بتعريف الشركة . Company profile . ( يقدم مرة واحدة فقط ويتم تحديثة فى حالة حدوث اى تغير)
2- نموذج طلب اعادة التسجيل .
3- العبوة المتداولة + النشرة الداخلية المحدثة للمستحضر باللغة العربية واللغة الانجليزية .
4- اخطار تسجيل المستحضر .
5- اخطار تسعير المستحضر .
6- بيان التركيب متضمناّ المواد الفعالة وغير الفعالة وتركيزاتها ومواصفاتها على ورق الشركة ومختوم بختم الشركة .
7- دراسة الثبات .
8- شهادة تحليل حديثة للمستحضر من المصنع .
9- مصدر المادة الفعالة ( API ) وفى حالة تغير المصدر تقوم الشركة بتقديم تكافؤ للذوبان المعملى مقارنة بالمستحضر المرجعى (Relative lnvitro eguivalence)
10- شهادة التداول الحر فى بلد المنشأ للمستحضر ( موثقة من السفارة المصرية بالخارج ) ( اصل وصورة )
11- عقد الوكالة او توكيل رسمى ( موثق من الغرف التجارية والسفارة المصرية بالخارج ) ( اصل وصورة )
12- ايصال السداد مقابل خدمات اعادة التسجيل
13- CD يحتوى على جميع المستندات .
مرفق رقم ( 9 ) صيغة التعهد :
اتعهد انا ( رئيس مجلس ادارة شركة / العضو المنتدب ) ................... والثابت
شخصيتى بموجب .......................... بأن طلب تسجيل مستحضر .........لايخالف
احكام قانون حماية حقوق الملكية الفكرية رقم 82 لسنة 2002 ولائحة التنفيذية وانة فى حالة ثبوت مخالفتى للقانون المذكور اتحمل المسئولية القانونية .
الاسم :...............................
الصفة :...............................
اثبات الشخصية :...............................
التوقيع :...............................